Integrierte Qualitätsmanagementsysteme, ISO-Normen, Konformitäten, Inverkehrbringung, Interim, Unterstützung, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, Normen, Gesetze

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Wertbeitrag zum Unternehmenserfolg
Der Deming-Kreis mit Plan-Do-Check-Act prozessorientiert im Q-Management-System hinterlegen.
    




Integrieren neuer Anforderungen und Vorgaben in das Prozess-Management führen Sie zum Erfolg.
Wir unterstützen Sie in der Erreichung Ihrer Management-Ziele, KPI und Umsetzung der festgelegten Massnahmen.





 
SCHULUNG - TRAINING
COACHING
 
    
Sind Sie an einer Schulung, einem Training, Coaching oder Interim-Management
bei fehlendem adäquaten Personal interessiert?
       

Auditoren - Schulung gemäss ISO 19011

Für eine unternehmensspezifische Schulung
mit maximalem Komfort und Gewinn für Sie.
In-house Schulungen und Weiterbildungen sowie Coaching
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INTERIM-UNTERSTÜTZUNG
      

Sie suchen Unterstützung in Good Manufacturing Practice für eine kurze oder längere Zeit?

Wir entlasten Sie mit unserem know-how professionell, effizient, wirkungsvoll und LEAN  
und fügen uns unkompliziert in Ihr Unternehmen ein.


Wir bilden Ihre Mitarbeitenden bei
Ihnen zu Qualitäts-Auditoren aus.

ISO 9001
ISO 14001
ISO 13485
Coach fördert Jungunternehmer
Unsere Langzeiterfahrung ist Ihr Gewinn. Sei es im Neuaufbau einer ISO-zertifizierten Unternehmung oder in der Überarbeitung eines existierenden Managementsystems zu einem praxisorientierten "all-in-one" System.




Pragmatisch, realistisch, simpel, logisch und prozessorientiert, für Mitarbeiter gut lesbar, einfache Handhabung, mit wenig Aufwand zu pflegen, soll ein (Qualitäts-) Management sein.

Gerade für KMU's ist es essenziell, möglichst praxisnahe Arbeitsunterlagen zu haben, die gleichzeitig alle regulatorischen und Norm-Anforderungen sowie Kundenerwartungen erfüllen.

Weibliche Fachperson als Lehrkraft

BUSINESS PLAN
PLANUNG DES MANAGEMENT

Unternehmerische Analysen
Risiko / ChancenPlanung des MS und MassnahmenZiele bis 31.12.
Verkauf
Marketing
Konkurrenz
Kundenbetreuung
Auftragseingang  
Suche Neukunden bestehendes Marktsegment
Suche Neukunden für das neue Produkt
Generierung neuer Leads an Messen
+ 10 % Vorjahr
> 5
> 4
> 30

Image
Kundenmeldungen
Marktrisiken
Kundenrisiken
Reklamationen
Abarbeitung von Reklamationen
Massnahmenabarbeitung aus externen Audits
Abarbeitung von Massnahmen aus internen Audits
< 0.8 % von Anz. Lieferpos.
< 25 Tage
> 95 % erfüllt
> 90 % erfüllt
Nicht einhalten von Kundenvorgaben
Vertragsbestimmungen
Normen, Gesetze,
Regulatory Affairs
Nach Auslieferung festgestellte Fehler
Einhaltung von Vorgaben - kritisch
Optimierung aller Prozesse mit externer Hilfe
Planung des MS gemäss ISO 9001:2015
< 1 Meldung / Notifikation
< 1 kritische Abweichung
> 80 % erfüllt
> 99 % Geschäftsleitung

Aktionen, erwartete Kosten und Termine gehören zu CAPA's
     
Massnahmen, geschätzte Kosten, Umsetzungsverantwortliche und Termine werden definiert.
Die Umsetzung wird überwacht und der Fortschritt in Berichten dokumentiert.
     
     
PRODUKT-INVERKEHR-BRINGUNG
    
Inverkehrbringung auf internationalen Märkten



Bei jedem Produkt, das auf den Markt gebracht werden soll, muss abgeklärt werden, welche Vorgaben für die Inverkehrbringung für dieses Produkt im Land der Inverkehrbringung gelten. Mit einer Konformitätserklärung bestätigt der Hersteller die Konformität seines Produktes mit den gesetzlichen und normativen Vorgaben. Bei Bauprodukten heisst diese abweichend Leistungserklärung.
Beispiel: Die Maschinenrichtlinie oder die Niedespannungsdirektive fordern eine Risikobeurteilung bzw. Risikoanalyse.
Bitte beachten Sie, dass (zusätzlich) die Produktsicherheitsrichtlinie  immer anwendbar ist.
Eine "EU-Richtlinie" ist bindend.







REGULATORIEN UND GESETZE

Produktsicherheit                        EU-Anweisung für Rückrufe inklusive Korrekturmassnahmen
RL 2001/95/EG                           Allgemeine Produktsicherheit
    2010/15/EG                            Sicherheit von Verbrauchsgütern, insbesondere Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Produkten; Funktionsweise der
                                                       Marktüberwachung und von RAPEX; Normung; Maßnahmen nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/95/EG

RL 768/2008/EG                         EU-Vorgaben für die Vermarktung von Produkten, Konformität
RL  93/68/EWG                           Änderung der Richtlinien 87/404/EWG einfache Druckbehälter,  88/378/EWG Sicherheit von Spielzeug, 89/106/EWG Bauprodukte, 89/336/EWG
                                                        elektromagnetische Verträglichkeit, 89/392/EWG Maschinen, 89/686/EWG persönliche Schutzausrüstungen, 90/384/EWG nichtselbsttätige Waagen,
      90/385/EWG aktive implantierbare  medizinische Geräte, 90/396/EWG Gasverbrauchseinrichtungen,  91/263/EWG Telekommunikations-
      endeinrichtungen, 92/42/EWG  mit  fluessigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel und 73/23/EWG elektrische
      Betriebsmittel zur  Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen. in Bezug auf die CE-Markierung und Konformität
 1935/2004/EG                           Verordnung über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
 2023/2006/EG                           Verordnung über gute Herstellungspraxis (GMP) für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
RL 765/2008/EG                         Marktüberwachung - Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der  Vermarktung von Produkten

SCHWEIZ

Konsumgütersicherheit               Zuständigkeiten Marktüberwachung im Bereich der Konsumgütersicherheit                
930.11                                            Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) 2010
930.111                                          Verordnung über die Produktesicherheit (PrSV) 2010
SR 817.02                                      Gebrauchsgegenstände und Lebensmittel-Verordnung
817.023.21                                    Verordnung über Bedarfsgegenstände
944.0                                              Bundesgesetz über die Information der Konsumentinnen und Konsumenten (Konsumenteninformationsgesetz, KIG)

ÖKONOMISCHE UND
ÖKOLOGISCHE AUSWIRKUNGEN

    
Wir unterstützen Sie bei der Erreichung Ihrer Management-Ziele, KPI und Umsetzung der festgelegten Massnahmen.
      
Qualitäts-Management-Bewertung
Nachhaltige Bewirtschaftung
      
RISIKO - IDENTIFIKATION
          
      
Mit einer Managementbewertung werden Potenziale und Risiken aufgezeigt sowie Massnahmen und Ziele daraus definiert.
Wir erledigen dies für Sie.
Ein Risiko ist die Auswirkung von Ungewissheiten, und jede dieser Ungewissheiten kann positive oder negative Auswirkungen besitzen.           


Eintretens-wahrscheinlichkeit











Schadensausmass

Ge-
fährdende

zu beachtendeRisiken
akzeptable
Restrisiken

Restrisiken








vernach-lässigbarspürbarverkraftbargefährdendkritisch
Identifikation und Bewertung der Risiken und Chancen mit
Eintrittswahrscheinlichkeitseinschätzung und Schadensausmass
Managementbewertungen identifizieren Risiken und Chancen
    
über IM Systems

IM Systems  -   Integrated Management-Systems

Jahrelange praktische Erfahrungen

in  Unternehmungen der Medizinproduktebranche und Maschinenindustrie für die Pharma-Industrie
im Chemikalienrecht
in  verschiedensten Normen, Direktiven, Gesetzen für Konformitätsbewertungen

als Leitung des Qualitätsmanagements
als Leitung des Compliance
als Leitung der Regulatory Affairs
als Medizinprodukteberater
als Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
als KOPAS/Sicherheitsbeauftragte
als Qualitäts-Auditor

unter Anwendung der jeweils neuesten Normen, Direktiven und Gesetzen.

Zertifizierter Quality Systems Manager EOQ (europäisch anerkannte Personenzertifizierung nach ISO 17024)
Dipl. Quality Systems Manager, inkl. Auditor
Dipl. Organisator
Dipl. Kaufmann/-frau

Ein Netzwerk von Fachleuten garantieren eine für Sie optimale Lösung.

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Re-Organisation und Implementierung pragmatisch integrierter QM-Systeme
Prozessoptimierung, Audits, Auditorenschulung, Medizinprodukte, Normen, Gesetze

Verändere deinen Blickwinkel - und du siehst die Dinge anders!

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IM SYSTEMS    Isabella Moser
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Strategie, Agilität und Leadership für Firmen in der digitalisierten Welt.
Erprobter Transformationsprozess als Interim Manager oder als Agile Consultant und Coach.

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